El procesado de polvos farmacéuticos implica una serie de operaciones para transformar los Principios Activos Farmacéuticos (API) en bruto y excipientes como la lactosa, la sacarosa y el sorbitol en mezclas homogéneas y fluidas para comprimidos o cápsulas. Los tamices industriales desempeñan un papel clave en este proceso.
Nuestra Guía completa de tamices industriales ofrece una visión general de la importancia y los procesos que intervienen en el tamizado industrial y de los distintos tipos de equipos de separación granulométrica. Esta guía de apoyo ayuda a los equipos de ingeniería, calidad y compras a seleccionar tamices industriales para polvos farmacéuticos. Se centra en las aplicaciones de manipulación de polvos farmacéuticos en las que elegir el sistema de tamizado de calidad farmacéutica adecuado es importante para minimizar los residuos, mejorar el rendimiento y apoyar el cumplimiento de las normas de seguridad.
Por qué los tamices industriales son fundamentales en la fabricación de polvos ingeribles
Los tamices industriales son fundamentales en la fabricación de polvos médicos y alimentarios porque estos productos se ingieren, por lo que el proceso y el equipo industrial deben cumplir normas de seguridad y calidad críticas.
Las normas de cumplimiento de los tamices farmacéuticos garantizan que todos los componentes en contacto con los ingeribles sean seguros, trazables y capaces de producir partículas de tamaño uniforme. Estas normas de seguridad abarcan tanto la malla física como el diseño del equipo, incluyendo:
- Precisión y calibración de la malla
- Diseño higiénico y conformidad del material:
- Normas de funcionamiento y seguridad
- Procedimientos de verificación
Mediante el cumplimiento de estas normas, los tamices industriales sirven de barrera preventiva contra la contaminación, garantizan un tamaño constante de las partículas y fomentan la seguridad.
Why pharmaceutical powders present special challenges
Los polvos farmacéuticos pueden no parecer fundamentalmente distintos de los polvos manipulados en la elaboración de alimentos: consulta nuestro blog sobre tamices industriales para polvos alimentarios. Sin embargo, los riesgos asociados a la manipulación de polvos farmacéuticos están más restringidos.
Y lo que es más importante, los procesos farmacéuticos suelen validarse en función de intervalos operativos estrictamente definidos. Los API y los excipientes deben procesarse cuidadosamente para crear una mezcla homogénea, esencial para una potencia constante del fármaco y evitar la variabilidad de las dosis. Los equipos que se comportan de forma incoherente o requieren una intervención manual frecuente pueden introducir riesgos difíciles de gestionar una vez iniciada la producción.
Además, los lotes farmacéuticos suelen tener un alto valor material y largos plazos de entrega, lo que significa que las pérdidas causadas por una separación o contaminación ineficaces pueden tener un impacto desproporcionado. Los polvos farmacéuticos también pueden ser sensibles a la tensión mecánica, la segregación o los efectos electrostáticos, todo lo cual influye en la fiabilidad de su tamizado en condiciones rutinarias.
Estos factores significan que es probable que la selección de tamices para polvos farmacéuticos priorice el control, la repetibilidad y la defendibilidad sobre el rendimiento máximo o la flexibilidad.
Qué deben tener en cuenta los compradores antes de especificar un tamiz
Para seleccionar el tamiz industrial más adecuado para polvos farmacéuticos, primero debes comprender cómo se comportan tus polvos, cuáles son las exigencias del proceso y cómo influyen los requisitos normativos y de higiene en el diseño del equipo. A continuación se indican los factores clave que hay que tener en cuenta al evaluar los sistemas de tamizado para la elaboración de productos farmacéuticos.
Comportamiento del polvo
Los polvos farmacéuticos varían mucho en sus características físicas. Algunos fluyen libremente y responden de forma predecible a la vibración, mientras que otros son cohesivos, electrostáticos o propensos a formar aglomerados. Estos comportamientos influyen en la forma en que el material se extiende por la criba, en la facilidad con que se presenta a la malla y en la estabilidad del proceso de tamizado a lo largo del tiempo.
En Farleygreene, nuestro equipo de ingenieros y técnicos está siempre dispuesto a responder a tus preguntas sobre el mejor tamiz industrial para tu polvo farmacéutico.
Higiene y facilidad de limpieza
En los entornos farmacéuticos, los equipos de procesamiento deben diseñarse para minimizar el riesgo de contaminación. Esto influye en la selección de materiales, los acabados superficiales, las normas de fabricación y las prácticas de inspección, todo lo cual se espera que respalde el uso en entornos de fabricación regulados.
La capacidad de inspeccionar, limpiar y volver a montar el equipo de producción farmacéutica de forma controlada y repetible es tan importante como el rendimiento mecánico en la producción farmacéutica. Esto es especialmente importante en las instalaciones multiproducto, donde los cambios frecuentes son habituales.
Los compradores que busquen tamices industriales para polvos farmacéuticos deben:
- Elige equipos con una construcción sin grietas, acero inoxidable de calidad farmacéutica (normalmente 304 ó 316L) y soldaduras pulidas para favorecer una limpieza eficaz
- Considera diseños compatibles con los sistemas WIP (Wash-in-Place) o CIP (Clean-in-Place) cuando se requiera una limpieza húmeda validada sin desmontaje completo
- Evalúa si los conjuntos de malla desmontables tipo DIP (Drop in Place) o sin herramientas permitirán una inspección controlada y una limpieza rápida
- Garantiza un cambio de malla rápido y repetible y el acceso a piezas de repuesto específicas cuando se mantengan líneas de productos separadas.
Conformidad y trazabilidad
En los procesos farmacéuticos en polvo, componentes como los tamices industriales deben cumplir normas estrictas de conformidad y trazabilidad para respaldar la seguridad. Por ejemplo:
- LasBuenas Prácticas de Fabricación(BPF) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA) exigen que los equipos se desmonten fácilmente sin herramientas para limpiarlos y validarlos rápidamente entre lotes.
- Muchos polvos farmacéuticos (como el almidón o los API finos) son combustibles, por lo que los tamices también pueden tener que cumplir requisitos ATEX que afectan a su diseño e instalación.
- La documentación y la trazabilidad son fundamentales para demostrar el cumplimiento en la fabricación.
Por tanto, los compradores deben comprobar que cualquier tamiz introducido en un proceso farmacéutico cumple las normas y es trazable. Más información sobre la conformidad y las normas de Farleygreene aquí.
Punto de instalación en el proceso
El tipo de tamiz que elijas dependerá también de su función y del lugar que ocupará en tu línea de proceso. El tamizado previo a la mezcla elimina los contaminantes antes de la mezcla, mientras que el tamizado posterior a la mezcla garantiza la uniformidad antes del envasado. Los tamices también pueden utilizarse en línea entre etapas para tamizar el polvo a medida que avanza por la línea.
En la manipulación de polvos farmacéuticos, los tamices suelen situarse entre las etapas de transporte, mezcla o granulación. La forma en que el polvo se introduce y se expulsa del tamiz puede influir en la segregación, la generación de polvo y el rendimiento de la contención.
Sopesando todas estas consideraciones, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden elegir equipos de tamizado que ofrezcan un rendimiento constante, apoyen el cumplimiento de la normativa y añadan valor a largo plazo a su proceso de producción.
Tipos de tamices industriales para procesar polvo farmacéutico
En la manipulación de polvos farmacéuticos, la elección del sistema de tamizado depende de factores como la textura del producto, la fluidez, los requisitos de higiene y el rendimiento. En Farleygreene ofrecemos una amplia gama de tecnologías de tamizado, como sistemas de control, clasificación, lineales, centrífugos, ultrasónicos y de lotes pequeños. A continuación se explican los tipos de tamiz más utilizados en aplicaciones de la industria farmacéutica.
1. Tamices de control (tamizado policial)
El tamizado de control, también conocido como tamizado policial, es el tipo más común de tamizado industrial en la producción alimentaria y farmacéutica. Su función principal es garantizar la seguridad y la calidad del producto antes de la siguiente fase de procesamiento o envasado.
Estos tamices se utilizan para:
- Elimina los cuerpos extraños: asegúrate de que no han entrado en el flujo de producto contaminantes inesperados (por ejemplo, fragmentos de envases, partes de guantes, insectos).
- Rompe grumos: evita que los aglomerados de API o excipientes afecten al procesamiento posterior
- Realizar controles de calidad: actuar como punto de control crítico (PCC) de los sistemas de seguridad farmacéutica.
Los tamices de control suelen instalarse justo antes del envasado o después de la mezcla, donde el espacio es limitado pero la higiene y el rendimiento son esenciales. La gama Farleygreene de tamices vibratorios de control por vacío y presión es ideal para garantizar el tamaño de las partículas de los excipientes farmacéuticos. Los tamices de vacío y presión garantizan que los materiales muy finos y polvorientos utilizados en la industria farmacéutica puedan tamizarse con seguridad, protegiendo al usuario y al entorno circundante: consulta nuestra gama Sievmaster Vacusiev.
2. Tamices de clasificación
El tamizado de clasificación es una operación más precisa que el tamizado de control. Separa los materiales en distintas bandas granulométricas o «cortes», garantizando la uniformidad de los polvos farmacéuticos acabados que deben cumplir especificaciones estrictas.
Los tamices de clasificación están diseñados para:
- Crea múltiples cortes granulométricos: hasta cuatro cubiertas de malla con tamaños de abertura decrecientes pueden separar partículas finas, medianas y sobredimensionadas.
- Utiliza la configuración adecuada para una separación eficaz: los tamices tradicionales de varios pisos son compactos e ideales para la mayoría de las aplicaciones de clasificación, pero en procesos de alto rendimiento o complejos, una serie de tamices de un solo piso colocados en secuencia puede mejorar el rendimiento al optimizar el flujo y el contacto de la malla en cada etapa.
- Reduce el riesgo de contaminación: las unidades modulares reducen la posibilidad de contaminación cruzada entre cortes.
La gama Sievmaster Multiscreen de Farleygreene, que utiliza la limpieza mecánica de tamices con bolas de caucho de silicona y deslizadores de nailon aptos para uso farmacéutico, permite tamizar incluso productos difíciles, y es adecuada para separar y clasificar excipientes farmacéuticos y API, donde el tamaño uniforme de las partículas es clave para el rendimiento del producto. También hay disponible una actualización para aplicaciones farmacéuticas que utiliza tecnología ultrasónica (ver más abajo).
3. Tamices lineales
El tamizado lineal utiliza un movimiento horizontal para desplazar el producto a través de una malla rectangular. El largo tiempo de permanencia permite una separación eficaz, sobre todo cuando hay un alto porcentaje de partículas finas o de gran tamaño.
Estos tamices son adecuados para:
- Materiales delicados o friables: el suave movimiento lineal evita dañar los productos quebradizos.
- Alto contenido de partículas de gran tamaño: la longitud del tamiz permite que los finos pasen sin ser bloqueados por partículas más grandes.
- Transporte integrado: puede sustituir o complementar a los transportadores e incluso elevar el producto si se instala en una pendiente.
- Aplicaciones de desempolvado para eliminar pequeñas partículas de los productos acabados.
Los tamices lineales también pueden utilizarse para la clasificación de comprimidos y cápsulas: alinean las cápsulas y píldoras farmacéuticas utilizando filas de barras paralelas en lugar de mallas, garantizando una anchura precisa del producto a pesar de su elevada relación de aspecto, a la vez que procesan con rapidez y eficacia.
Consulta la gama de tamices lineales Sievmaster Segregator de Farleygreene.
Tamices ultrasónicos
El tamizado ultrasónico mejora un tamiz vibratorio con ondas ultrasónicas de alta frecuencia aplicadas directamente a la malla. Esta energía mantiene en movimiento los polvos finos o electrostáticos, evitando el cegamiento de la malla y mejorando el flujo.
Estos tamices son ideales para:
- Polvos muy finos: se utilizan cuando el tamaño de las partículas es inferior a 100µm
- Materiales electrostáticos o aglutinantes: adecuados para polvos que tienden a apelmazarse
- Sistemas de dosificación o prepesado de aditivos: especialmente cuando la pureza del producto es crítica antes de mezclarlo.
Nuestro Sistema de Ultrasonidos Sievmaster (también conocido como «sistema de descolmatado por ultrasonidos») es un complemento, diseñado para encajar en la mayoría de las tamizadoras Sievmaster. El Sistema Ultrasónico aplica potentes ondas ultrasónicas a un tamiz de malla fina, garantizando que los polvos farmacéuticos muy finos puedan fluir libremente, evitando la obstrucción de la malla y el cegamiento para ofrecer un tamizado eficaz de los polvos y acelerar el rendimiento.
Comportamiento del polvo en tamices industriales
La elección del sistema de tamizado también depende del comportamiento del polvo. Los polvos que fluyen libremente pueden tamizarse fácilmente con una vibración suave, mientras que los materiales cohesivos o poco fluidos pueden requerir energía adicional para conseguir una separación consistente. Sin embargo, una mayor acción mecánica puede aumentar el riesgo de degradación o reducción de tamaño no intencionada.
En la práctica, los compradores de aplicaciones farmacéuticas tienden a favorecer los métodos de tamizado que ofrecen un comportamiento de separación predecible con una intervención mínima, aunque ello implique aceptar un rendimiento o una eficacia menores.
Especificación y selección de la malla
El tipo de malla, la abertura y el grosor del alambre influyen en la eficacia del tamizado de tu producto. Elegir la malla correcta es uno de los aspectos más críticos a la hora de especificar un tamiz industrial para aplicaciones farmacéuticas.
La malla metálica tejida es la opción más utilizada en el tamizado vibratorio. Se fabrica entrelazando metal (normalmente acero inoxidable), nailon u otros materiales para formar una rejilla de aberturas. Estas mallas están disponibles en una amplia gama de tamaños de abertura y diámetros de alambre, lo que permite un control preciso de la separación de partículas. Sin embargo, deben manipularse con cuidado. El alambre tejido es susceptible de alabearse o romperse con el tiempo, sobre todo en aplicaciones de alto rendimiento o abrasivas, por lo que es esencial inspeccionarlo y sustituirlo periódicamente.
La malla de chapa perforada es una alternativa duradera hecha de chapa maciza con agujeros perforados con precisión. Aunque ofrece una flexibilidad de tamaño limitada y una menor área abierta (que puede reducir el rendimiento), es mucho más resistente a los daños, lo que la hace adecuada para un tamizado robusto. Los tamaños de abertura de la chapa perforada suelen estar normalizados en milímetros enteros o medios milímetros.
La malla metálica en cuña, utilizada a menudo en las tamizadoras centrífugas y en algunas tamizadoras lineales, está fabricada con alambres paralelos en forma de cuña soldados a varillas de soporte. Este diseño crea ranuras largas y estrechas que son mucho más difíciles de cegar (bloquear), lo que proporciona un rendimiento muy constante a lo largo del tiempo. El alambre en cuña suele ser más caro de fabricar, pero ofrece una durabilidad y fiabilidad excepcionales para materiales continuos o difíciles de cribar.
Los compradores deben tener en cuenta varios aspectos al especificar la malla para su tamiz:
- Apertura: la distancia entre hilos (medida en mm o micras)
- Número de mallas: expresado en número de aberturas por pulgada lineal (por ejemplo, malla 80)
- Diámetro del alambre: los alambres más gruesos aumentan la resistencia y durabilidad de la malla, pero reducen el área abierta. Los alambres más finos mejoran el rendimiento y la sensibilidad, especialmente con polvos finos, pero pueden ser más propensos a dañarse.
- Área abierta: proporción de la malla que está formada por agujeros y no por alambres. Un mayor porcentaje de área abierta permite un mayor rendimiento, pero puede reducir la longevidad o la integridad estructural de la malla.
- Sistemas de malla pretensada: Mantienen las pantallas de malla bajo una tensión constante dentro de los bastidores, manteniendo la planitud y el rendimiento. Son rápidos de cambiar y reducen el riesgo de cegamiento.
La selección de la malla óptima variará en función del tipo de ingrediente, el rendimiento deseado, las restricciones normativas y los requisitos de limpieza. Por ejemplo, cuando se requieren cambios frecuentes de producto, bastidores de malla con extracción sin herramientas pueden reducir drásticamente el tiempo de inactividad y el riesgo.
Consideraciones finales
La elección de tamices industriales para polvos farmacéuticos consiste, en última instancia, en gestionar el riesgo en un entorno controlado. El comportamiento del polvo, la facilidad de limpieza y la consistencia tienden a importar más que las cifras de capacidad de los titulares o el rendimiento teórico, y un debate técnico temprano con tu proveedor suele ser la forma más eficaz de equilibrar el rendimiento con la estabilidad del proceso a largo plazo.
Empresas como GSK, Bayer y Astellas confían en Farleygreene para suministrar tamices industriales que apoyen a la industria farmacéutica en el suministro de productos finales libres de contaminación. Nuestra probada experiencia en ingeniería, nuestra red mundial de distribuidores y nuestro compromiso con la precisión, el cumplimiento y la asistencia a largo plazo ayudan a los fabricantes farmacéuticos a optimizar las líneas de proceso, mejorar la calidad de los productos y cumplir las exigentes normas reglamentarias del sector.
Ofrecemos una amplia gama de equipos de tamizado industrial diseñados y fabricados al 100% en el Reino Unido, lo que garantiza una calidad constante y una entrega rápida, y nos complace tener la oportunidad de ayudarte a seleccionar el tamiz adecuado para tu aplicación. También ofrecemos un servicio interno de pruebas de productos para validar el rendimiento y ayudar a los compradores a seleccionar el equipo adecuado.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para elegir tu tamiz para aplicaciones farmacéuticas.
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Preguntas frecuentes sobre tamices industriales para polvos farmacéuticos
1. ¿Qué tipo de tamiz industrial es mejor para los polvos farmacéuticos?
El tamiz más adecuado depende de la aplicación. El tamizado de control se suele utilizar para eliminar aglomerados o cuerpos extraños, mientras que la clasificación se elige cuando se requiere un control más estricto del tamaño de las partículas. El comportamiento del polvo y las expectativas de limpieza suelen orientar la elección final.
2. ¿En qué se diferencian las aplicaciones farmacéuticas en polvo de las aplicaciones alimentarias en polvo?
Los procesos farmacéuticos en polvo suelen funcionar en entornos más estrictamente controlados, con mayor énfasis en la repetibilidad, la documentación y el control de la contaminación. Por tanto, las decisiones de especificación suelen tener mayores implicaciones a largo plazo.
3. ¿Los tamices industriales para polvos farmacéuticos deben cumplir los requisitos ATEX?
En algunas aplicaciones de polvo fino en las que existe riesgo de explosión de polvo, pueden aplicarse requisitos ATEX. Esto puede influir en la selección del material, las disposiciones de puesta a tierra y el diseño general del sistema.
4. ¿Qué materiales se suelen utilizar en los tamices de polvo farmacéutico?
Los tamices de polvo farmacéuticos suelen fabricarse en acero inoxidable, normalmente 304 o 316L, con acabados diseñados para favorecer una limpieza eficaz y minimizar la retención de polvo.
5. ¿Cómo afecta la fluidez del polvo a la selección del tamiz?
Los polvos que fluyen libremente tienden a separarse de forma predecible, mientras que los materiales cohesivos o sensibles a la humedad pueden requerir ajustes en el tamaño de la malla, el tiempo de permanencia o el método de tamizado para mantener un rendimiento constante.
6. ¿Es siempre mejor un mayor rendimiento en el tamizado de polvos farmacéuticos?
No necesariamente. En entornos regulados, a menudo se da prioridad a la separación consistente y al funcionamiento estable frente a la capacidad máxima, sobre todo cuando la validación y la repetibilidad son importantes.
7. ¿Qué importancia tiene la limpieza en el tamizado de polvos farmacéuticos?
La facilidad de limpieza es fundamental. El diseño de los equipos debe permitir que la inspección, la limpieza y el reensamblaje se realicen de forma controlada y repetible para minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
8. ¿Cuáles son los errores más comunes al especificar tamices industriales para polvos farmacéuticos?
Los problemas más comunes son suponer que los equipos aptos para uso alimentario son adecuados automáticamente, sobreespecificar el tamaño de malla sin tener en cuenta el comportamiento del polvo y pasar por alto cómo afectan los requisitos de limpieza e integración al funcionamiento a largo plazo.
